CathWorks FFRangioのアウトカムと侵襲的ワイヤーベースの生理学的評価を比較した日本初の前向きRCTであるPROVISION試験、主要評価項目を達成

PROVISION試験、FFRangioコホートが侵襲的ワイヤーベースのFFRコホートに比べて経済的およびリソース利用において有意な優位性を示す

ワシントン, 2024年10月29日 /PRNewswire/ -- 本日、ワシントンD.C.のウォルターE.ワシントンコンベンションセンターで開催されている心血管研究財団の年次経カテーテル心血管治療学会（TCT）のカンファレンスにおいて、岐阜ハートセンターと福岡山王病院の研究者らが医師主導で実施されたPROVISION¹試験の結果を発表しました。研究者らは、侵襲的ワイヤーベースの冠血流予備量比（FFR）と比較したFFRangioのアウトカムに関する日本初のランダム化比較試験（RCT）が主要評価項目を達成し、従来のワイヤーベース手法に対して非侵襲的なFFRangio技術が経済面およびリソース利用において有意な優位性を示したことを発表しました。

PROVISION Study, First Ever Prospective RCT of CathWorks FFRangio Outcomes Compared to Invasive Wire-based Physiology in Japan, Meets its Primary Endpoint

PROVISION試験には、日本国内13施設で400名の患者が登録されました。主要研究者である岐阜ハートセンターの松尾仁司教授および福岡山王病院の横井宏佳教授は、ワイヤー不要の血管造影ベースであるCathWorks FFRangio^®システムによる生理学的評価が、侵襲的ワイヤーベースのFFRによる評価と同等の臨床治療計画を導き、臨床予後に差がないことを確認することを目的としました。さらに、本試験は、FFRangioがワイヤーベースのFFRに比べて経済的な優位性を提供することを示すことも意図しています。

FFRangioシステムは、人工知能（AI）と高度な計算科学を組み合わせ、心血管疾患の診断および治療方法に革新をもたらしています。FFRangioシステムは、通常の血管造影から生理学的情報を取得し、薬剤刺激や侵襲的な圧力ワイヤーを必要としません。FFRangioシステムは、冠動脈全体にわたる迅速かつ信頼性の高い手技中のFFRangio値を医師に提供します。

PROVISION試験は、血管造影ベースの生理学技術と侵襲的ワイヤーベースの生理学のアウトカムを比較した、日本初の前向きRCTです。中等度冠動脈病変（径狭窄率30～90%）を有する患者は、1:1で無作為に、侵襲的な圧力ワイヤーを用いて得られたFFR値に基づいて治療方針を決定するワイヤーベースのFFR群、またはFFRangio値に基づいて治療方針を決定するFFRangio群に割り付けられました。機能的評価に基づき、血行再建術（PCI）と至適薬物療法（OMT）の併用、またはOMT単独が選択されました。PCIを受けた患者については、それぞれの技術を用いてPCI後の生理学的評価が行われ、少なくとも1年間は臨床的に追跡調査が行われます。

横井教授は、「PCIとOMTを受けた患者に対して実施されたPCI後評価の結果は、1年間のフォローアップ完了後に分析・報告される予定であり、PCI後のFFR値の最適なカットオフ値に関する非常に重要な洞察が得られ、PCI後の生理学的評価を日常的に実施することを推奨するために必要な臨床的エビデンスが提供されることが期待されます。」と述べました。

松尾教授は、「本試験の結果は、日本における冠動脈疾患の診断において画期的なものです。FFRangioは、従来のワイヤーベースのFFRと同等の診断精度を備えた非侵襲的な代替手段を提供するだけでなく、業務効率を向上させ、医療提供者のコスト削減にも寄与します。」と述べました。

調査から得られた主な結果は以下の通りです。

• 主要評価項目の達成：FFRangioは、二値変数を用いた非劣性試験により同等の血行再建率を示し、非侵襲的診断ツールとしての有用性が確認されました。
• 経済的優位性：本試験により、FFRangioは侵襲的ワイヤーベースのFFRと比較して、OMTコホートで約374ドル、PCIコホートで約400ドルの総コスト削減が確認されました。
• リソース利用の改善：FFRangioは、侵襲的ワイヤーベースのFFRと比較して、放射線量の削減を含むカテーテル検査室のリソースを少なくすることで、効率を向上させました。
• 患者の快適性と安全性：非侵襲的アプローチであるFFRangioは、圧力ワイヤーや過血流誘発剤の必要性を減らし、患者の不快感や合併症のリスクを最小限に抑えます。

キャスワークス（CathWorks）の社長兼CEOであるラミン・ムサビ氏は、「この重要なマイルストーンは、イノベーションを通じて冠動脈疾患の診断および治療方法を変革するという我々の使命の正当性を示しています。PROVISION試験の結果により、生理学の新時代が正式に幕を開け、FFRangioが新たなケアの標準として位置づけられました。これにより、より良い患者のアウトカムが期待されるだけでなく、医療システムに具体的な経済的およびリソース利用のメリットをもたらす可能性が強く示されました。」と述べました。

キャスワークスについて

キャスワークスは、世界中の患者の生活を向上させるデジタルヘルスの革新をリードする企業です。CathWorks FFRangio^®システムは、人工知能と高度な計算科学を融合し、心血管疾患の診断および治療方法に変革をもたらしています。FFRangioシステムは、通常の血管造影から生理学的情報を取得し、薬剤刺激や侵襲的な圧力ワイヤーを必要としません。FFRangioシステムは、冠動脈全体にわたる迅速かつ信頼性の高い手技中のFFRangio値を医師に提供します。詳しくは、www.cath.works をご覧いただくか、XおよびLinkedInで @CathWorks をフォローしてください。 

投資家：
マイク・フェーハー
mike.feher@cath.works 

メディア：
サリタ・モニコ
sarita.monico@cath.works

写真 - https://mma.prnasia.com/media2/2541276/CathWorks_PressReleaseCard_OCT27_V1.jpg