EpiVaxとCUBRC、ジェネリック・ペプチド医薬品の規制申請をサポートする免疫原性リスク評価アッセイ用のコントロール・ペプチドの開発でFDAから200万ドルの契約を受注

ロードアイランド州プロビデンス, 2024年10月25日 /PRNewswire/ -- EpiVax, Inc.（「EpiVax」）とCUBRC, Inc.（「CUBRC」）が本日、食品医薬品局（FDA）のジェネリック医薬品部（OGD）との間で、200万ドルの2年契約（#75F40124C00094）を受注したと発表しました。契約内容は、関連するFDAガイダンスに概説されているANDA（簡略新薬申請）をサポートするジェネリック医薬品の免疫原性リスク評価のために実施されるT細胞アッセイの標準化されたコントロールを開発するというものです。今回の契約では、業界の分析方法全体の特異性と感度を高めるために使用できる新しい「標準」を確立します。

ジェネリック・ペプチド医薬品（オゼンピックやウゴービなどの有名ブランドのジェネリック版を含む）は、低コストで入手しやすく効果的な治療の選択肢を提供することで、医療へのアクセスを改善する重要な役割を果たします。FDAは、高品質、安全で、かつ効果的な医薬品を生み出す基準を犠牲にすることなく、必要な医薬品をより低コストで入手しやすくするために取り組んでいます。FDAが提供している情報については、こちらをご覧ください。

FDAが資金提供する今回のコラボレーションは、過去の2件のFDAとの契約でEpiVaxが実施した研究に基づいています。いずれも、ジェネリック医薬品の不純物の免疫原性リスクを評価するというものでした。最初の契約では、EpiVaxは、よく知られた2つのジェネリック・ペプチド医薬品の免疫原性リスク評価におけるコンピューター（in silico）解析および試験管内（in vitro）解析の価値を実証しました。2番目の契約では、EpiVaxは、What-if Machine（WhIM）を開発しました。これは、合成ペプチド医薬品のアミノ酸配列（in silico）に反復的な改変を加え、その配列の不純物の包括的なリストを生成し、高リスク不純物と低リスク不純物を事前に特定して医薬品のリスクを軽減できるようにデザインされたアルゴリズムです。この情報は、各ジェネリック医薬品のリスクの「枠組みを設定」するのに役立ち、医薬品開発者やFDA審査官が、潜在的にリスクの高い不純物とリスクの低い不純物を区別する作業を支援します。

最新の研究プログラムでは、テリパラチド、エキセナチド、リラグルチド、チルゼパチドなどの一般的なジェネリック医薬品ペプチドのジェネリック・ペプチド医薬品ANDA申請をサポートするために、EpiVaxは標準ペプチド・サイズの陽性対照と陰性対照を識別・認定します。EpiVaxのペプチド簡略新薬申請（PANDA®）アプローチでは、FDAの潜在的な免疫原性不純物を特定および評価するために使用される手法と同じ直交法を用います。この手法は、「Immunogenicity Risk Assessment of Synthetic Peptide Drugs and Their Impurities（合成ペプチド医薬品およびその不純物の免疫原性リスク評価）」と題されたレビューで説明されています。FDAと契約したプログラムの1つについての詳細は、「Assessing the Immunogenicity Risk of Salmon Calcitonin Peptide Impurities Using In Silico and In Vitro Methods（In SilicoおよびIn Vitro法を使用したサケカルシトニン・ペプチド不純物の免疫原性リスクの評価）」で詳しく説明されています。

EpiVaxはCUBRCと協力して、FDAが資金を提供したこの最新の研究を実行し、ジェネリック・ペプチド医薬品の免疫原性評価に関する新しい業界標準の開発を主導することで、安全で効果的なジェネリック・ペプチド医薬品へのアクセスを継続的に改善したいと考えています。

EpiVaxについて
ペプチド治療薬、生物学的治療薬、ワクチンの免疫原性評価および配列最適化の分野において、EpiVaxは業界をリードしています。EpiVaxは、免疫原性リスク評価、免疫調節、迅速なワクチン・デザインを加速するために、世界中の企業・政府機関・学術機関と連携しています。詳細については、www.epivax.comをご覧ください。

CUBRCについて
CUBRCは、医学、化学および生物防衛、データ・サイエンスと情報融合、コマンドと制御、極超音速の分野で研究、開発、テスト、システム統合プログラムを実行する独立非営利の科学法人です。詳細については、www.cubrc.orgをご覧ください。

FDAの資金援助に関する声明
FDAは、このプレス・リリースで言及されているプロジェクトを後援しています。情報の内容は、連邦政府の立場や政策を必ずしも反映するものではなく、公的な承認を意味するものでもありません。プロジェクト全体（約200万ドル以下）は、連邦政府の資金で賄われます。

メディア問い合わせ先
Sarah Moniz
ディレクター、事業開発
EpiVax
smoniz@epivax.com

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